Инструкция по применению препарата «Левемир»

Левемир — инсулин продолжительного действия, использующийся для лечения сахарного диабета первого и второго типа у взрослых, подростков и детей старше двух лет. Данный препарат вводится подкожно один-два раза в день.

Необходимая доза определяется для каждого пациента индивидуально благодаря внимательному анализу лечащего врача. Чтобы достичь нужного эффекта, необходимо придерживаться рекомендаций врача о питании и ежедневно измерять уровень глюкозы.

При выявлении чувствительности к компонентам препарата запрещено дальнейшее его использование. Более подробно о препарате Левемир и инструкции по применению можете узнать в нашей статье.

Состав

В 1 мл препарата содержится: активное вещество: инсулин детемир — 100 ЕД; вспомогательные вещества: маннитол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Одна единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. Одна единица инсулина детемир (ЕД) соответствует одной единице человеческого инсулина (МЕ).

Фармакодинамика

Препарат Левемир производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.

Стоит знать! Профиль действия препарата Левемир значительно менее вариабелен по сравнению с изофан-инсулином и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирно-кислотной цепью.

Инсулин детемир по сравнению с изофан-инсулином к периферическим тканям-мишеням распределяется медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир по сравнению с изофан-инсулином.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Для доз 0,2-0,4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 часов до 14 часов после введения.

Важно! Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двухкратного ежедневного введения.

После подкожного введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект). В долгосрочных исследованиях (> 6 месяцев) показатель уровня глюкозы в плазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше по сравнению с изофан-инсулином, назначаемым в базис/болюсной терапии.

Гликемический контроль (гликозилированный гемоглобин — HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир был сравним с таковым при лечении изофан-инсулином, с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир.

Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у препарата Левемир по сравнению с изофан-инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства препарата Левемир были исследованы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены со взрослыми с сахарным диабетом типа 1. Различий в фармакокинетических свойствах не выявлено.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.

1. Абсорбация
   Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 часов после введения. При двухкратном ежедневном режиме введения устойчивые концентрации препарата в сыворотке крови достигаются после 2-3 введений. Межиндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир по сравнению с другими препаратами базального инсулина. Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир выявлено не было.
2. Распределение
   Средний объем распределения препарата Левемир (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.
3. Метаболизм
   Инактивация препарата Левемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.
4. Выведение
   Терминальный период полувыведения после подкожной инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 часов в зависимости от дозы.
5. Линейность
   При подкожном введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе (максимальная концентрация, степень всасывания).

Возможно, Вас также заинтересует статья: «Что такое Лантус и инструкция по применению».

Показания и противопоказания

Показания к применению – сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Противопоказания:

• повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата;
• детский возраст до 2 лет (клинические исследования у данной группы пациентов не проводились).

Стоит знать! При применении препарата Левемир во время беременности необходимо учитывать, насколько преимущества его применения перевешивают возможный риск.

Одно из рандомизированных контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин с сахарным диабетом типа 1, в ходе которого изучались эффективность и безопасность комбинированной терапии препаратом Левемир с инсулином аспарт (152 беременных) по сравнению с терапией изофан-инсулином в сочетании с инсулином аспарт (158 беременных), не выявило различия в общем профиле безопасности во время беременности, в исходах беременности или влиянии на здоровье плода и новорожденного.

Дополнительные данные по эффективности и безопасности лечения препаратом Левемир, полученные приблизительно от 300 беременных женщин в период постмаркетингового применения, свидетельствуют об отсутствии нежелательных побочных эффектов инсулина детемир, приводящих к возникновению врожденных пороков развития и мальформативной или фето/неонатальной токсичности.

Важно! В целом, необходимо тщательное наблюдение беременных женщин с сахарным диабетом в течение всего срока беременности, а также при планировании беременности.

Потребность в инсулине в I триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах возрастает. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Неизвестно, выделяется ли инсулин детемир с грудным молоком. Предполагается, что инсулин детемир не влияет на метаболические реакции в организме новорожденных/младенцев в период грудного вскармливания, поскольку он относится к группе пептидов, которые легко расщепляются в пищеварительном тракте на аминокислоты и усваиваются организмом. 

У кормящих женщин может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Инструкция по применению

Левемир растворимый аналог базального инсулина с более предвиденным пролонгированным, безпиковым профилем действия. В отличие от остальных инсулинов интенсивная терапия препаратом Левемир не вызывает увеличение массы тела.

Дозу препарата подбирают индивидуально. В среднем суточная потребность в инсулине при лечении диабету составляет от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела. У детей препубертатного возраста она варьирует от 0,7 до 1 МЕ/кг.

В период частичной ремиссии потребность в инсулине может значительно снижаться, тогда как при состояниях резистентности к инсулину, например, в период пубертации или при ожирении, суточная потребность в инсулине может существенно увеличиться.

В зависимости от потребностей больного Левемир вводят один или два раза на сутки. Для больных, которые для оптимизации контролю гликемии имеют потребность в двухразовом введении препарата, вечернюю дозу следует вводить перед вечерею или перед отходом ко сна, или через 12 час после утреннего введения препарата.

Переход на лечения препаратом Левемир больных, которые раньше получали инсулины средней продолжительности действия или пролонгированного действия, требует подбора доз и графика его введения. Как и для всех инсулинов, в период переведения на препарат Левемир, а также в первые недели лечения рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Как и для всех инсулинов, для больных пожилого возраста, а также больных с нарушениями функции почек или печени следует проводить более тщательный мониторинг гликемии и подбирать дозу инсулина детемира индивидуально. Необходимость подбора дозы может возникнуть при повышенных физических нагрузках, смене обыкновенного режима питания и возникновении сопутствующих заболеваний.

Левемир вводят подкожно. Левемир вводят под кожу бедра, передней брюшной стенки или плеча. Места инъекций следует изменять даже в пределах одного участка.

Более подробно о местах для инъекций инсулина можете прочитать в статье: «Куда колоть инсулин при сахарном диабете».

Правильное использование ручки Левемир

Левемир — это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Он дает возможность выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. Левемир используется с иглами НовоФайн S длиной 8 мм или короче.

Важно! Обращайте внимание на маркер S на упаковке иголок. S — это отметка коротких иголок.

Левемир назначен только для индивидуального использования. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки.

Перед использованием:

1. Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке Левемир содержится необходимый тип инсулина.
2. Снимите колпачок.
3. Продезинфицируйте резиновую мембрану тампоном с спиртом.
4. Удалить защитную этикетку с иглы НовоФайн S с коротким колпачком.
5. Навинтить плотно иглу на шприц-ручку Левемир.

При использовании шприц-ручкой в иголке и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы избежать инъекции воздуха и обеспечить введения необходимого дозы сделайте такое:

1. Выставьте 2 единицы.
2. Удерживая Левемир вертикально иглой вверх, постукайте осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
3. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, придавите пусковую кнопку. При этом селектор дозы повернется до нулевого значения.
4. На кончике иголки должна возникнуть капля инсулина. Если этого не произойдет, заменить иглу и повторяйте эту процедуру не более 6 раз.

Важно! Если капля инсулина все таки не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и ей нельзя пользоваться.

Выставление дозы:

• убедитесь, что селектор дозы установлена на «0»;
• выставьте необходимую для введения дозу.

Выставленная доза может быть скорректирована как в сторону увеличения, так и снижение поворачиванием селектора дозы в соответствующем направлении. При поворачивании селектора в сторону снижения дозы следите за тем, чтобы случайно не придавить пусковую кнопку, потому что это приведет к вытеканию инсулина.

Не пользуйтесь для выставления дозы шкалой количества инсулина, что оставался. Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, что оставался в картридже.

Введение инсулина:

1. Введите иголку под кожу .
2. Введите дозу, надавливая до отказа пусковую кнопку. Во время выполнение инъекции надавливайте только пусковую кнопку.
3. Удерживайте пусковую кнопку полностью надавленной, пока не извлечете иголку из кожи. Иголку следует удерживать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введения полной дозы препарата.

Удаление иголки:

1. Закройте иголку большим внешним колпачком и открутите её . Осторожно утилизируйте иглу.
2. Для каждой инъекции используйте новую иглу.
3. Удаляйте иголку после каждой инъекции. В другом случае смены температуры могут повлечь вытекания жидкости через иголку.
4. Медицинские работники, родственники и другие лица, которые предоставляют помощью больному, имеют придерживаться общих правил техники безопасности при удалении и утилизации иголок, чтобы избежать случайного укола иголкой. Использованную шприц-ручку выбрасывают без иголки.

Левемир назначен для точной и безопасной работы. Обращайтесь с ним с осторожностью. Если он падал или был деформирован, может возникнуть риск его повреждения и вытекания инсулина.

Важно! Не заполняйте повторно Левемир.

Поверхность шприц-ручки Левемир можно почистить, протирая её ватой, смоченной этиловым спиртом. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте её. Это может повредить механизм шприц-ручки.

Побочные эффекты и передозировка

При применении Левемир Флекспена, побочные реакции обычно являются дозозависимыми, развиваясь вследствие фармакологического действия инсулина. Особенно частым побочным эффектом препарата является гипогликемия, вследствие введения высокой дозы препарата. 

Также отмечаются:

1. Местные реакции – покраснение, воспаление, кровоподтек, зуд и припухлость в местах инъекций.
2. Аллергические проявления – крапивница, кожная сыпь, иногда генерализованные реакции – зуд кожи, усиленное потоотделение, нарушения работы ЖКТ, затруднение дыхания, ангионевротический отек, тахикардия, снижение АД. Такие реакции могут иметь опасность для жизни.
3. Нарушения зрения – нарушение рефракции (носит временный характер, обычна для начала лечения), диабетическая ретинопатия (носит временный характер при резком улучшении углеводного обмена).
4. Реакции нервной системы: редко – обратимая периферическая невропатия, обратимая острая нейропатическая боль.

Определенной дозы, способной вызвать передозировку инсулином не установлено, однако явления гипогликемии могут развиваться постепенно, когда введена индивидуально высокая доза препарата.

Легкую степень гипогликемии пациенты способны устранить сами, приняв внутрь сахар либо любые богатые углеводами продукты. Поэтому у диабетика с собой всегда должен быть сладкий фруктовый сок, сахар либо сладости.

При тяжелом случае гипогликемии с потерей сознания, необходимы реанимационные мероприятия: введение 0.5 или 1мг глюкагона (в/м, п/к), либо в/в раствора декстрозы (глюкозы).

В/в введение декстрозы также необходимо, если больной не возвращается в сознание спустя 10-15 минут после введения глюкагона. Восстановив сознание пациента, ему рекомендуют съесть что-то богатое углеводами, чтобы предотвратить рецидив гипогликемии.

Правила и сроки хранения

Интенсивное лечение препаратом не приводит к повышению массы тела в отличие от иных инсулинов. Меньший по отношению к другим инсулинам риск возникновения ночной гипогликемии позволяет проводить подбор дозы более интенсивно. Препарат обеспечивает более лучший гликемический контроль, чем инсулин-изофан.

Недостаточная доза Левемир либо прерывание лечения, особенно при диабете первого типа, может вести к развитию гипергликемии либо диабетического кетоацидоза. Начальные признаки гипергликемии, как правило, проявляются постепенно. К ним относятся учащенное мочеиспускание, жажда, тошнота, рвота, сонливость, сухость во рту, сухость и покраснении кожи, запах ацетона в выдохе, потеря аппетита. Гипергликемия при сахарном диабете первого типа без адекватного лечения может привести к диабетическому кетоацидозу и вызвать смерть.

Важно! Гипогликемия может развиться, когда введенная доза инсулина превышает индивидуальные потребности в инсулине организмом.

К гипогликемии могут привести пропуск приема пищи либо незапланированная физическая нагрузка. Если «Левемир» применяется в комбинации с иными препаратами инсулина, действие одного или обоих препаратов изменится. «Левемир» не применяется в инсулиновых помпах.

Препарат хранят в холодильнике при температуре 2° – 8°С, не замораживая. Шприц-ручки хранят с надетым колпачком. Срок годности – 1,5 года. Начав использовать препарат, необходимо хранить его при комнатной температуре, вдали от детей. Использовать не позднее 6 недель после вскрытия.

Аналоги

У препарата Левемир нет дешевых аналогов, потому что его формула защищена патентом, срок действия которого еще не закончился.

Существует несколько похожих видов длинного инсулина других производителей. Это такие препараты:

• Лантус;
• Туджео;
• Тресиба.

Однако все эти препараты стоят недешево. Более доступен по цене инсулин средней продолжительности действия, например, Протафан. Однако у него есть свои существенные недостатки.

Важно! Любые способы терапии при эндокринных патологиях могут применяться только после согласования с лечащим врачом! Самолечение может быть опасным.

Отзывы

Елена, 48 лет:

Благодаря низкоуглеводному питанию и уколам инсулина Левемир в низких дозах, сахар натощак и после еды держится в пределах нормы, появилось чувство сытости. Соблюдать такое питание совсем не сложно.

Маргарита, 37 лет:

Левемир у многих хорошо идет, совсем маленькие дети им спасаются. Лантус очень хороший инсулин и тресиба. Про остальные много негативных отзывов, хотя встречаются и положительные — то есть как повезет с реакцией организма.

Игорь, 34 года:

Левемир — хорошая штука! Мне в больнице врач посоветовал. Из минусов — неудобно колоть два раза в день. но это касается не только данного препарата.

Также рекомендуем к прочтению статью: «Причины возникновения и последствия гипогликемии».